tecnoplast制藥行業軟管解決方案

發布日期：2024-12-10      瀏覽次數：1738

為了滿足制藥行業對一次性滅菌工藝系統的高要求，AdvantaPure ® 和 Tecno Plast 公司開發了一種基于包裝行業硅膠管的綜合概念。 

在此目錄中，我們提供了此類系統解決方案的兩種選擇： 

模壓版本 = 無縫硫化版本

傳統的插入式版本 

兩種版本都可以與不同的連接件、接頭、過濾器、填充針或袋子結合使用。硅膠塞形式的玻璃或塑料瓶提升系統也是我們標準交付計劃的一部分。 

這里描述的產品和系統的組裝是根據 ISO 14644 7 級在潔凈室條件下制造和包裝的。整個過程均遵循 DIN EN ISO 14001 的質量標準。

產品以及生產和清潔過程都經過了廣泛的測試。我們在特定產品的驗證文件夾中總結了在認可實驗室進行的這些測試系列。以下是可能的產品驗證的一些示例：

根據 DIN EN ISO 10993 進行生物相容性測試 

根據 USP 洗脫測試、體內和體外測試、注射測試、塑料理化測試和微觀顆粒計數測試的指南進行測試

根據 EP 指南進行測試 - 此處為 EP 3.1.9。 （用于封閉件和管道的有機硅彈性體） 

根據 FDA 法規進行測試 – 例如 21 CFR 177.2600

我們為自己設定的目標是通過負責一次性工藝系統的開發和組裝來盡可能減輕客戶的負擔。

這意味著我們的客戶可以專注于其產品的生產。 

除了支持我們的銷售人員現場開發和設計系統外，我們的服務還包括為各個系統創建圖紙，以及后續文檔管理、可提取物/長期研究和批次相關測試系列，例如內毒素、耐壓等。

APST硅膠軟管

APSPG 硅膠泵軟管

模制版本的一次性系統

采用模制設計的一次性系統

硅膠塞/塞子

組裝說明

插入式版本的一次性系統

聚丙烯塑料連接器 – 代碼：6005

塑料接頭